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行業快訊

國家食品藥品監督管理總局發布藥物安全藥理學等8項研究技術指導原則

2014/7/7  


 

    由藥品審評中心負責起草的《藥物安全藥理學研究技術指導原則》等8項技術指導原則已經國家食品藥品監督管理總局批準并于5月13日正式對外發布。

    此次發布的8項技術指導原則,其中《藥物安全藥理學研究技術指導原則》、《藥物單次給藥毒性研究技術指導原則》、《藥物重復給藥毒性研究技術指導原則》、《藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》和《藥物刺激性、過敏性、溶血性研究技術指導原則》等5項技術指導原則是對2005年國家局分別制定的中藥、天然藥物和化學藥物非臨床安全性研究技術指導原則的合并。新制訂的《藥物毒代動力學研究技術指導原則》、《藥物QT間期延長潛在作用非臨床研究技術指導原則》和《藥物非臨床安全性評價供試品檢測要求的Q&A》,則是基于當前國際上藥物非臨床安全性評價關鍵問題的認識,并結合我國藥物非臨床安全性評價的未來發展而制定的。

    上述指導原則的對外發布,將有助于提高我國藥物非臨床安全性評價的科學性和規范性,并為進一步完善我國指導原則體系奠定重要基礎。

    了解《藥物安全藥理學研究技術指導原則》等8項技術指導原則的具體內容,請登錄國家食品藥品監督管理總局網站。網址鏈接:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100983.html

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