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國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告(第23號)

2014/5/27  


國家食品藥品監督管理總局

公  告

2014年 第23號


關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告(第23號)


  《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,自2014年6月1日起施行。國家食品藥品監督管理總局正在抓緊制修訂《醫療器械監督管理條例》配套規章和規范性文件并將陸續發布。現就貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項公告如下:

  一、關于產品注冊管理
  在國家食品藥品監督管理總局有關新規章和規范性文件出臺前,產品注冊管理按照現有規定執行。
  2014年6月1日以后作出予以注冊決定的,產品注冊證有效期為5年。

  二、關于生產經營管理
  在國家食品藥品監督管理總局新規章和規范性文件出臺前,醫療器械生產企業和從事第二類、第三類醫療器械經營的企業,其管理按照現有規章和規范性文件執行。

  三、關于違法行為查處
  醫療器械違法行為發生在2014年6月1日以前的,適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》,但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的,適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。違法行為發生在2014年6月1日以后的,適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。

  特此公告。


                          國家食品藥品監督管理總局
                            2014年5月23日

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