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行業快訊

國家食品藥品監管總局發布2013年國家藥品不良反應監測年度報告

2014/5/14  


    日前,國家食品藥品監督管理總局發布《國家藥品不良反應監測年度報告(2013年)》。2013年,國家藥品不良反應監測網絡共收到藥品不良反應/事件報告131.7萬余份,比2012年增長9.0%。其中,新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告29.1萬份,占同期報告總數的22.1%。藥品不良反應報告縣級覆蓋率達到93.8%,全國每百萬人口平均報告數量達到983份。

    統計分析顯示,2013年藥品不良反應/事件報告仍以醫療機構為主,藥品生產企業報告較2012年有所增長。從涉及藥品情況看,國家基本藥物安全狀況平穩,抗感染藥報告數量報告比例已連續4年呈現下降趨勢,心血管系統用藥報告比例較2012年上升0.4個百分點;注射劑報告比例在連續幾年下降后出現小幅增長,增加0.2個百分點。從涉及患者情況看,65歲以上老年人報告占17.8%,較2012年明顯增高。

    國家食品藥品監督管理總局提醒關注以下幾方面問題:一、老年患者不良反應報告比例上升明顯,提示應重視老年人用藥安全性問題;二、中藥合并用藥現象突出,應警惕藥物的相互作用;三、不合理用藥現象較為普遍,增加藥品安全風險,建議醫務工作者和患者加強安全用藥意識,防范用藥風險。

    針對發現存在安全性風險的藥品,國家食品藥品監督管理總局及時采取了一系列風險控制措施。一是及時發布藥品安全警示信息。全年共發布了《藥品不良反應信息通報》7期,通報了8個(類)藥品安全性問題;發布《藥物警戒快訊》12期,通報了70余條藥品安全性信息。二是組織修改了西酞普蘭制劑等22個/類藥品說明書,增加安全警示信息。三是撤銷了丁咯地爾和甲丙氨酯制劑的藥品批準證明文件。四是組織對嚴重藥品不良事件進行調查處置。五是針對監測中發現的風險信號,對個別企業進行約談或通報。

    在各級藥品監管部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構以及醫療機構的共同努力和配合下,2013年藥品不良反應監測工作保持良好發展態勢。監測體系進一步健全,監測覆蓋面有所擴大。監測信息化水平進一步提升,安全預警機制更加成熟。分析評價能力進一步增強,風險管理水平得到提高。溝通渠道進一步拓寬,社會參與度更加廣泛。

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